Leukopak产线准GMP规范建立

【概要描述】截至目前，针对Leukopak核心原料的生产和供应，澳赛尔斯已建立准GMP规范，真正做到在工作流程各个环节的过程控制，确保产品质量。

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一种新药从最初发现先导化合物到上市，需要经历漫长过程。药物研发，从无到有，最终到上市，历经新药的发现、临床前研究、I/II/III期临床试验、提交上市审批、批准上市、药物上市后监测、监管生产等环节。

国际上一种新药的成本已经超过10亿美元，研发周期超过10年。

澳赛尔斯为新药研发领域及细胞治疗领域的企业保证Leukopak原料供应，致力于提升我们针对免疫细胞生产和运输等环节的质量规范。

我们一直与国内新药研发先驱企业共同成长。近年来，这些企业逐渐从临床前的实验室研发阶段，过渡到临床研究、药品生产阶段，而目前Leukopak供应以研发需求为主导，缺乏GMP及药物生产管理所要求的质量规范及实施细则，不能满足药品生产及临床研究阶段要求。

面对这样的现实情况，澳赛尔斯对于自身质量保证体系/规范的要求也越来越高，不再单纯满足合作伙伴的研发需求，更多的是着眼于，如何让我们的产品具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保生产流程及最终产品质量符合法规要求。

在2020年初，澳赛尔斯正式启动《澳赛尔斯质量体系建立与实施》项目，以此：

• 提升核心原材料的产品品质和整体保障性

• 确保供应体系稳定性及规范性

• 满足细胞治疗药物研发、临床、生产等不同阶段需求

• 对于行业标准建立及规范进行探索

截至目前，针对Leukopak核心原料的生产和供应，澳赛尔斯已建立准GMP规范，真正做到在工作流程各个环节的过程控制，确保产品质量。

建立质量体系的考虑要点：

• 现有法规及指导原则

• 质量体系框架及指导原则：体系文件

• 操作规范及实施细则：工作文件

• 关键环节及质量标准

• 风险评估及控制原则

如果您想深入了解我们对于提升产品质量做出的努力，请与我们联系，在了解的同时，也向我们提出更多的意见或建议，帮助我们持续改进和完善产品与服务。

专注质量，我们一直在努力。

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